روش اجرائی مدیریت عدم انطباقها 

۱- هدف

هدف از تدوین این روش اجرائی تشریح چگونگی شناسایی، مستند سازی، کنترل و تعیین تکلیف عدم انطباقهای رویت شده در سازمان می باشد.

۲ـ دامنه کاربرد

محدوده کاربرد این روش اجرائی شامل تمامی فرایندهای شناسائی شده بر اساس استانداردهای سیستم مدیریت یکپارجه

ISO9001:2015 ، ISO14001:2015 و  ISO45001:2018 است.

۳- مفاهیم

• انطباق Conformity: بر آورده شدن یک الزام است.
• عدم انطباق Nonconformity: عدم برآورده شدن الزامات تعریف شده برای محصول یا کالایی، همچنین رویدادی که منجر به ایجاد اثر نامطلوب در عملکرد فرآیندی شود، همچنین هرگاه تخطی از روال­های تعریف شده مشاهده گردد، جملگی تعاریفی از عدم انطباق می­باشند.
• اصلاح Corrective: اقدامی فوری است که برای از بین بردن یک عدم انطباق باید انجام شود.
• اقدام اصلاحی Corrective Action: اقدامی که برای از بین بردن علت یک عدم انطباق و یا سایر شرایط نامطلوب تشخیص داده شده انجام می­شود.
• اقدام پیشگیرانه Perventive Action: اقدامی که برای از بین بردن علت یک عدم انطباق بالقوه و یا سایر شرایط نامطلوب بالقوه تشخیص داده شده انجام می­شود.
• کمیته اضطراری تولید: این کمیته به منظور تعیین تکلیف کالای نامنطبق (اقلام ورودی، محصول نیمه ساخته، محصول نهایی) تشکیل شده و اعضای ثابت آن عبارتند از: رئیس تضمین کیفیت، رئیس کنترل کیفیت، رئیس فنی مهندسی و مدیر کارخانه. با توجه به موضوع مورد بررسی می تواند افراد دیگری نیز در جلسه حضور داشته باشند.

۴- شرح عملیات

کلیات

هرگاه عدم انطباقی در سازمان رویت شود باید نسبت به رفع عدم انطباق اقدام اصلاحی برای رفع علل رخ دادن عدم انطباق انجام شود.  همچنین هرگاه مورد نشانه های رویت شده بالقوه باشد و هنوز بالفعل نشده باشد باید نسبت به تعریف اقدامات پیشگیرانه اقدام شود. عدم انطباقها در حوزه های مختلف در شرکت امکان بروز و شناسائی دارند که عبارتند از :

در حوزه زیست محیطی عواملی که تاثیر سوء و مخرب بر محیط زیست داخلی و پیرامونی شرکت دارند.

در حوزه سلامت و ایمنی شغلی هرگونه رویداد و عواملی که موجب تاثیر مخرب بر سلامت و ایمنی شغلی  باشد به عنوان عدم انطباق می باشد.

شکایت مشتریان از ایرادات احتمالی محصول دریافتی

شکایت پرسنل

نتایج عدم رعایت الزامات که از ممیزیهای داخلی و خارجی و همچنین جلسات بازنگری مدیریت حاصل می شود.

الزامات رعایت نشده در انجام روالهای جاری سازمانی

کالاهای خریداری شده نامنطبق

روشهای تولید نامنطبق

عدم رعایت درست دستورالعملها و

و ……….

دسته بندی و ثبت عدم انطباق

با توجه به توضیحات ارائه شده در قسمت کلیات عدم انطباقها در حوزه های محصول، خدمات و فعالیتهای شرکت ایجاد می شود. به منظور ثبت عدم انطباقها دو فرمت در نظر گرفته شده است و عدم انطباقها در دو دسته بندی :

• عدم انطباق کالاها: شامل اقلام ورودی، کنترل محصول نهائی و بازرسی حین تولید
• عدم انطباق فرآیندی: مانند مغایرت اجرای دستورالعمل، شکایت مشتری، نتایج ممیزیها، و ……

دسته بندی و باید بر اساس آنها عدم انطباق رویت شده در فرمت عدم انطباق کالاها CN-FO-10 و فرم عدم انطباق فرآیندی به کد

 CN-FO-12 ثبت شود.

فوریت رسیدگی به عدم انطباقها

واحد تضمین کیفیت باید فوریت رسیدگی به عدم انطباق را با توجه به موضوع عدم انطباق از واحد مرتبط استعلام نماید.

بسیار ضروری است عدم انطباقهای صادر شده در فرمت عدم انطباق کالا حداکثر طی دو شیفت کاری تعیین تکلیف شود. عدم انطباقهای فرآیندی با توجه به اهمیت موضوع و استعلام فوریت باید برای رسیدگی و تعیین تکلیف اولویت بندی شوند. البته برای این دست عدم انطباقها نیز شاخص رسیدگی ۳ روز الی ۵ روز است و برای موارد حساس و نیاز به بررسی و کار بیشتر می تواند بیش از این مدت زمان داشته باشد.

 بررسی و تجزیه و تحلیل عدم انطباقها

واحد تضمین کیفیت باید اطلاعات جامعی از موضوع عدم انطباق و علل آن از طریق صادر کننده، کنترل مستندات مرتبط و … بدست آورد.

توضیح ۱: عدم انطباقهای کالا با توجه به ارتباطی که به فرایند تولید دارند و اهمیت متوقف نشدن تولید لازم است جلسه کمیته بررسی عدم انطباق در اسرع وقت تشکیل و عدم انطباق تعیین تکلیف شود. در این کمیته، رئیس تضمین کیفیت، رئیس کنترل کیفیت، رئیس تولید و مدیر کارخانه باید حضور داشته باشند. حضور دیگر افراد مرتبط با دعوت توسط مدیر تضمین کیفیت باید باشد.

توضیح۲: عدم انطباقهای فرآیندی پس از بررسی واحد تضمین کیفیت باید در جلسه ای با حضور افراد مرتبط تصمیم گیری شود.

توضیح۳: هرگاه فوریت رسیدگی به عدم انطباق کالا بسیار ضروری باشد، در صورت نیاز باید در محل کارگاه و به صورت فوری با وجود اعضاء جلسه تصمیم گیری شود.

تصمیم گیری در خصوص کالای نامنطبق

پس از بررسی موضوع کالای نامنطبق در جلسه باید یکی از موارد ذیل در خصوص تعیین تکلیف عدم انطباق تصمیم­گیری شود:

• مرجوع کردن کالای نامنطبق خریداری شده
• مرجوع و تعویض کردن کالای نامنطبق  خریداری شده
• مرجوع کردن کالای برون­سپاری شده جهت انجام اصلاحات
• انجام دوباره کاری بر روی کالای خریداری شده، محصول نیمه ساخته، کالای برون­سپاری شده.
• استفاده از کالای خریداری شده در جای دیگر
• بازرسی مجدد (بازرسی بر اساس تصمیمات جلسه) و جداسازی اقلام مورد تائید و نامنطبق سپس مرجوع کردن اقلام نامنطبق
• اعلام ضایعات
• تائید با مجوز ارفاقی/ بدون مجوز ارفاقی
• در جلسه همچنین باید هزینه انجام دوباره­کاری­ها و دیگر هزینه­های مرتبط به عملکرد نامطلوب تامین­کننده یا پیمانکار محاسبه شود (یا از واحد مربوطه استعلام شود) و نسبت به کسری آنها به واحد خرید و مالی اطلاع رسانی شود.

موارد فوق باید در فرم عدم انطباق ثبت شود و به عنوان سند نگهداری شود. همچنین واحد تضمین کیفیت باید موارد اقدامی تعریف شده را به اقدام کننده ابلاغ نماید و پس از پایان مهلت تعیین شده اجرای اقدام را بررسی نماید.

در  جلسات تصمیم گیری  اگر در بررسی ها نتیجه گیری شود که ایراد فرآیندی نیز وجود داشته باشد باید موضوع عدم انطباق فرآیندی توسط واحد تضمین کیفیت پیگیری شود.

تصمیم گیری در خصوص عدم انطباقهای فرآیندی

روال بررسی این فرآیندها نیز مانند عدم انطباقهای کالا است. البته برای این موارد سه نوع اقدام تعریف میگردد

• اقدام واکنشی: اصلاح فوری عدم انطباق
• اقدام اصلاحی: رفع علل ریشه ای عدم انطباق بالفعل
• اقدام پیشگیرانه: برای عدم انطباق رویت شده بالقوه و مستعد برای بالفعل شدن.

همچنین برای برخی موارد بسیار مهم و با تشخیص کمیته می توان تعریف پروژه انجام داد.

در بررسی عدم انطباقهای فرایندی باید موارد ذیل در نظر گرفته شود و در تعریف اقدام اصلاحی که روال آن در روش اجرائی اقدام اصلاحی توضیح داده شده است مد نظر قرار بگیرد:

• بازنگری، حذف و ایجاد مستندات
• تعیین / اصلاح روال جدید
• لیست کردن فعالیتها و بازنگری در لیست فعالیتهای جاری مرتبط و انجام ارزیابی ریسکهای آنها
• انجام ارزیابی ریسک جنبه های زیست محیطی
• اعمال تغییرات در تمامی مستندات و رویه های مرتبط

و ………

باید موارد فوق در قالب اقدام اصلاحی یا پیشگیرانه ثبت شود و توسط مدیر تضمین کیفیت به اقدام کننده ابلاغ شود. همچنین واحد تضمین کیفیت باید نتایج اقدام را بررسی و اثر بخشی آنها را کنترل نماید.

هرگاه اثر بخشی اقدامات محرز نشود لازم است واحد تضمین کیفیت مجددا تشکیل جلسه بدهد(در صورت نیاز) و موضوع بررسی مجدد شود.

توضیح: اقدامهای اصلاحی تعریف شده برای عدم انطباقهای زیست محیطی و سلامت و ایمنی شغلی باید توسط واحد ایمنی و بهداشت نیز اثر بخشی آنها بررسی شود.

مجوز ارفاقی کالاهای نامنطبق

هرگاه کمیته به نتیجه­گیری مبنی بر تائید اقلام نامنطبق اعلام شده برسد، باید برای اقلام مد نظر فرم مجوز ارفاقیCN-FO-11 توسط واحد کنترل کیفیت صادر شود سپس برای اخذ امضاءهای لازم به واحد تضمین کیفیت ارجاع شود.

تائید کننده نهایی مجوز ارفاقی برای اقلام ورودی، محصول نیمه ساخته و ایرادات کیفی و همچنین ارسال با کسری محصول نهایی مدیر کارخانه / مدیر عامل  است.

توضیح: برای اقلام ورودی بمنظور شارژ انبار در صورت تائید واحد فنی مهندسی و واحدهای مرتبط صدور مجوز ارفاقی بلامانع است. برای اقلام خاص و سفارش پروژه باید مغایرت به تائید واحد فروش یا طراحی مهندسی برسد (با تغییر سفارش فروش و یا درخواست خرید کالا) برای اقلام خاص سفارش فروش مجوز ارفاقی فقط به تائید مدیر عامل یا قائم مقام مدیر عامل باید برسد.

توضیح: تائید مجوز ارفاقی محصول نهائی فقط در خصوص ایرادات کیفی توسط مدیرکارخانه مجاز است. تغییر نوع قطعات مورد استفاده و یا هرگونه مغایرت محصول نهایی با الزامات تعریف شده در سفارش فروش شامل صدور مجوز ارفاقی نمی­باشد. در این گونه موارد باید از طریق واحد برنامه ریزی نسبت به تغییر فرم سفارش فروش اقدام شود. در صورتیکه تغییرات توسط واحد فروش و یا طراحی مهندسی در سفارش فروش با کسب مجوز از مشتری  اعمال نشود، باید برای مغایرت­های محصول نهایی با سفارش فروش از مدیر عامل یا قائم مقام مدیر عامل مجوز ارفاقی صادر شود.

ثبت و ابلاغ نتایج جلسه

موارد ذیل باید توسط واحد تضمین کیفیت انجام شود.

نتایج حاصل از جلسه باید در فرم عدم انطباق و صورتجلسه تشکیل جلسه  ثبت شود.

اقدامات تعریف شده باید بصورت Task تعریف شود.

نتایج باید به واحدهای مرتبط ابلاغ شود. ایمیل کاری.

باید نسبت به بررسی انجام و یا عدم انجام اقدام در مهلت تعیین شده اقدام نماید. همچنین باید اثر­بخشی اقدام انجام شده بررسی شود. (با توجه به کارکرد اقدام انجام شده و رضایتمندی از تغییرات پس از انجام اقدام، اثربخشی باید کنترل شود.)

هرگاه اقدام تعریف شده بنا به هر دلیلی انجام نشده باشد یا کامل انجام نشده باشد، ضمن بررسی علل عدم انجام باید در جلسه کمیته موضوع بررسی و تصمیم گیری شود.

۵- مسئولیت ها و اختیارات

• مسئولیت اجرای این روش اجرائی بر عهده مدیر تضمین کیفیت است.
• همه واحدها مسئولیت کنترل روالها و صدور عدم انطباق برای موارد نامنطبق را دارند.

۶- مدارک مرتبط

• روش اجرایی کنترل اقدام اصلاحی QA-PR-02
• روش اجرایی بازرسی و آزمون CN-FO-10
•  

۷- ضمائمCN-FO-10                                 

• فرم ثبت عدم انطباق فرآیندی CN-FO-12
• فرم مجوز ارفاقی CN-FO-11
• فرم شناسنامه فرایند CN-FO-09

۸- کنترل، پایش و بازنگری

• لازم است این روش اجرائی حداقل سالی یکبار توسط واحد تضمین کیفیت بازنگری شود. همچنین در صورت نیاز به اصلاح در نتیجه دریافت بازخوردها، یا نتایج ممیزی و یا اعلام و درخواست اصلاح و تغییر و… ، واحد تضمین کیفیت نسبت به بازنگری اقدام نماید. روش تایید و تصویب بازنگری و اعمال اصلاحات مطابق با روش اجرائی اطلاعات مدون است.
• پایش و اندازه گیری اثر بخشی این روش اجرائی مطابق با شاخصهای تعریف شده در شناسنامه هر فرآیند باید در دوره های در نظر گرفته شده و توسط متولی فرایند اندازه گیری و گزارش شود.

۹-نگهداری سوابق

در نتیجه اجرای این روش اجرائی و انجام  بازنگری باید متن منسوخ بازنگری شده (آخرین ویرایش بازنگری شده) بمدت یکسال در بایگانی واحد تضمین کیفیت بصورت متن کاغذی یا الکترونیکی نگهداری شود . همچنین هرگونه سوابق دیگری که در نتیجه اجرای این دستورالعمل ایجاد می شود باید بمدت دو سال در واحد تضمین کیفیت و سپس دوسال بایگانی راکد باشد.