روش اجرایی اقدامات اصلاحی 

۱- هدف

هدف از تدوین این روش اجرائی، تشریح چگونگی تعریف اقدامهای اصلاحی در راستای حذف عدم انطباق، علل عدم انطباق، بهبود مستمر و همچنین هدایت و اجرای این اقدامها و اطمینان از اثر بخشی آنها در سیستم مدیریت یکپارچه مطابق بـا نیـازمنـدی‌هـای استـانـداردهای  ISO9001:2015 ، ISO14001:2015 و ISO 45001:2018  شرکت است.

۲ـ دامنه کاربرد

این روش در محدوده کلیه واحدهای مرتبط با سیستم مدیریت یکپارچه  در شرکت کاربرد دارد.

۳- مفاهیم

· عدم انطباق : برآورده نشدن یک الزام

• اصلاح : اقدامی که برای رفع  عدم انطباق  صورت می­گیرد.
• اقدام اصلاحی: اقدامی که جهت رفع علل عدم انطباقهای بالفعل انجام می شود.
• اقدام پیشگیرانه: اقدامی که برای جلوگیری از بروز عدم انطباق بالقوه تعریف و انجام میگردد.

۴- شرح عملیات

کلیات:

هرگاه عدم انطباقی در سازمان رویت شود باید نسبت به رفع عدم انطباق اقدام اصلاحی برای رفع علل رخ دادن تعریف و  انجام شود.  هر گاه الزام تعریف شده­ای در خصوص موارد: محصول، خدمات، فعالیتها، اقلام ورودی و همچنین شکایت مشتری و یا ذینفعان و یا عدم رعایت فرآیندی بر آورده نشده باشد عدم انطباق رخ داده است که باید نسبت به اصلاح و رفع آن اقدام شود. همچنین هرگاه مورد نشانه های رویت شده بالقوه باشد و هنوز بالفعل نشده باشد باید نسبت به تعریف اقدامهای پیشگیرانه اقدام شود. علاوه بر موارد فوق عدم انطباقها از مبادی دیگری هم مانند انجام ممیزیهای داخلی و خارجی، بازنگری مدیریت، بررسی روند فرآیندها و ….  و

همچنین:

در حوزه زیست محیطی عدم انطباق رویت شده موجب اثر مخرب بر محیط زیست میگردد و اقدام اصلاحی در نظر گرفته شده باید موجب احیاء محیط زیست و رفع عوامل مخرب تاثیر گذار باشد.

در حوزه سلامت شغلی و ایمنی هرگونه عواملی که موجب تاثیر مخرب بر سلامت و ایمنی شغلی باشد به عنوان عدم انطباق می باشد.

۴-۱ در هنگام رویت عدم انطباق چه باید کرد.

پس از رویت عدم انطباق باید نسبت به صدور فرم عدم انطباق QA-FO-08  اقدام شود و جهت رفع مشکل رویت شده فرم به واحد تضمین کیفیت برای بررسی ارجاع داده شود. توضیحات چگونگی بررسی علل عدم انطباق در روش اجرائی مدیریت عدم انطباقها به کد QA-PR-03  توضیح داده شده است.

توضیح:

شکایتهای صادر شده از جانب مشتری باید در اسرع وقت توسط واحد فروش رسیدگی شود. سپس کارشناس فروش مربوطه باید شکایت ارسال شده را در قالب عدم انطباق ثبت نماید تا از تکرار مجدد آن جلوگیری شود.

۴-۲- بررسی درخواست و تعیین اقدامهای لازم

مدیر تضمین کیفیت جهت بررسی علل عدم‌ انطباق احتمالی در مورد عدم انطباقهای سیستمی (نتایج گزارش­های ممیزی داخلی و ممیزی شخص ثالث، موارد شکایات یا پیشنهادات مشتریان، گزارشهای بازرسی و رسیدگی به محصولات نا منطبق،  پیشنهادات کارکنان، گزارش موارد انحراف از خط مشی سیستم مدیریت یکپارچه و اهداف، نتایج گزارش های بازنگری مدیریت، نتایج اندازه گیری ها و پایش‌ها، تغییر مستندات و…) درخواست را پس از دریافت با مشورت کارکنان ذیربط و درصورت نیاز با مشاورین مورد رسیدگی قرارداده و پس از دریافت نظرات، اقدام اصلاحی مقتضی، مسئول اقدام کننده و مهلت انجام را تعیین و در فرم درخواست اقدام اصلاحی QA-FO-08 درج می نماید. فرم مذکور به  تعداد  مسئولین اجرا تکثیر می شود و پس از امضاء مدیر تضمین کیفیت ، به مسئولِ اقدام ارسال می شود.

توضیح۱: در بررسی عدم انطباقهای مربوط به حوزه محیط زیست و ایمنی شغلی باید واحد تضمین کیفیت در جلسات بررسی موضوعات مسئول واحد ایمنی و بهداشت را دعوت نماید.

توضیح ۲: در بررسی عدم انطباقهای مرتبط فرآیندی، ایمنی شغلی و  محیط زیست باید موارد مرتبط به ریسکها بررسی شود و همچنین موضوع تغییرات در سیستم مدیریت یکپارچه، بدین منظور در صورت نیاز باید بازنگری در مستندات و تاثیر گذاری بر کل سیستم و انجام ارزیابی مجدد ریسکها انجام شود.

توضیح۳: در اقدامهای تعریف شده برای حوزه ایمنی شغلی با توجه به اینکه این موارد مستقیما با پرسنل کارگری در ارتباط است باید اقدامهای تعریف شده مربوط به آنها باشد.

۴-۳- پیگیری اقدامهای

هر یک از اقدام کنندگان پس از پایان مهلت تعیین شده گزارش اقدام انجام گرفته را در فرم درخواست اقدامهای اصلاحی

QA-FO-08 ثبت می نمایند. واحد تضمین کیفیت  پس از بررسی اقدام انجام شده ، نسبت به اثربخش بودن یا نبودن آن نظر می دهد و نتیجه اقدام را ثبت می نماید. چنانچه اقدام‌کنندگان در مهلت مقرر نتیجه اقدام خود را اعلام ننمایند، مدیر تضمین کیفیت ،‌ اقدام به پیگیری موارد ارجاع شده به مسئولین می نماید.

۴-۴- بازنگری /تغییرات در مستندات

چنانچه اقدامهای اصلاحی نیاز به تغییرات در مدارک سیستم را ایجاب نماید، مدیر تضمین کیفیت باید نسبت به انجام این تغییرات اقدام نماید. اعمال این تغییرات باید مطابق با روال توضیح داده شده در روش اجرائی اطلاعات مدون به کد QA-PR-01 انجام شود.

نحوه اعلام درخواست اقدام اصلاحی

 هریک ازحوزه های مدیریتی وکارشناسان می توانند اقدام اصلاحی مورد درخواست را براساس فرم درخواست اقدام اصلاحی

 QA-FO-07 از طریق درخواست کننده و با تایید مدیرقسمت با درج شرح آن جهت اظهار نظر به مدیر تضمین کیفیت ارسال نمایند.

بررسی درخواست و تعیین اقدام اصلاحی

مدیر تضمین کیفیت جهت بررسی علل عدم انطباق احتمالی و درخواست اقدام اصلاحی دریافت شده، فرم درخواست را در صورت نیاز در جلسه ای (کمیته بررسی) با حضور افراد مرتبط بررسی و با مشورت مدیران ذیربط و درصورت نیاز با مشاورین تخصصی شرکت مورد رسیدگی قرار داده اقدام اصلاحی مقتضی را تعیین و در فرم درخواست اقدام اصلاحی درج می نماید. سپس  فرم مذکور جهت تکثیر به تعداد حوزه های مسئول اجراء ، برای آنها توسط مدیر تضمین کیفیت ارسال می شود.

کمیته بررسی:

در بررسی نیاز به اقدامهای اصلاحی و یا عدم انطباقها باید موارد به صورت تشکیل جلسه کمیته بررسی شود. با توجه به موضوعات مختلفی که به واحد تضمین کیفیت ارجاع می شود، مدیر تضمین کیفیت باید با تشخیص خود از در خواست کننده، مدیر واحد ایشان و مدیران واحدهای مرتبط و نماینده مدیریت و دیگر افراد مورد نیاز برای شرکت در جلسه کمیته دعوت بعمل آورد. باید تصمیمات جلسه صورت جلسه و ثبت شود و تائید افراد اخذ شود.

۴-۶- بررسی اثر بخشی و تصدیق اقدامهای صورت گرفته

مدیر تضمین کیفیت پس از  اتمام مهلت رفع  عدم انطباق با مراجعه به مجری رفع آن مشکل سوابق انجام اقدام و رفع عدم انطباق را بررسی می نماید . اثربخشی اقدامهای صورت گرفته نیز توسط مدیرعامل یا نماینده مدیر عامل بررسی قرار گرفته و نتایج در فرم درج می گردد . در صورتی که اقدام به نحو مطلوب اجرا نگردیده باشد مهلت مجددی از طرف مدیر تضمین کیفیت تعیین می گردد و در صورتی که اقدام مجدد در مهلت تعیین شده نیز اثر بخش نباشد، مدیر تضمین کیفیت مجددا اقدام به ریشه یابی می نماید .

یادآوری: در صورت مثبت بودن پاسخ سوال آیا نیاز به بروز رسانی ریسک ها و فرصت های شناسایی شده می باشد؟ در فرم اقدام اصلاحی ، اقدامهای جهت بروز رسانی باید در فرم شناسایی ریسک ها و فرصت ها به ثبت برسند.

اقدام پیشگیرانه

هرگاه موارد ارجاع شده به واحد تضمین کیفیت، بالقوه باشند و هنوز بالفعل نباشند برای جلوگیری از رخ داد نا متعارف باید مطابق با روال توضیح داده در فوق در جلسه کمیته موضوع بررسی شود و اقدام پیشگیرانه تعریف شود.

گزارش

مدیر تضمین کیفیت باید به صورت فصلی و در صورت نیاز موردی  گزارش عملکرد اقدامهای اصلاحی صادر شده را تنظیم و به نماینده مدیریت و مدیر عامل ارائه نماید.

۵- مسئولیت ها و اختیارات

      مسئولیت اجرای این روش اجرایی برعهده مدیر تضمین کیفیت است.

۶- مدارک مرتبط

• روش اجرایی کنترل عدم انطباقها QA-PR-03 
• روش اجرایی اطلاعات مستند  QA-FO-01  

۷- ضمائم

• فرم درخواست اقدام اصلاحی QA-FO-07

• کنترل، پایش و بازنگری
• لازم است این روش اجرائی حداقل سالی یکبار توسط واحد تضمین کیفیت بازنگری شود. همچنین در صورت نیاز به اصلاح در نتیجه دریافت بازخوردها، یا نتایج ممیزی و یا اعلام و درخواست اصلاح و تغییر و… ، واحد تضمین کیفیت نسبت به بازنگری اقدام نماید. روش تایید و تصویب بازنگری و اعمال اصلاحات مطابق با روش اجرائی اطلاعات مدون است.
• پایش و اندازه گیری اثر بخشی این روش اجرائی مطابق با شاخصهای تعریف شده در شناسنامه هر فرآیند باید در دوره های در نظر گرفته شده و توسط متولی فرایند اندازه گیری و گزارش شود.
• نگهداری سوابق

در نتیجه اجرای این روش اجرائی و انجام  بازنگری باید متن منسوخ بازنگری شده (آخرین ویرایش بازنگری شده) بمدت یکسال در بایگانی واحد تضمین کیفیت بصورت متن کاغذی یا الکترونیکی نگهداری شود . همچنین هرگونه سوابق دیگری که در نتیجه اجرای این دستورالعمل ایجاد می شود باید بمدت دو سال در واحد تضمین کیفیت و سپس دو سال بایگانی راکد باشد.