روش اجرائی اطلاعات مدون 

۱- هدف

هدف از تدوین این روش اجرایی ارائه شرح چگونگی تهیه، تصویب، توزیع، کنترل و به روز رسانی مدارک سیستم مدیریت یکپارچه و شناسایی، نگهداری، بایگانی و نحوه تعیین تکلیف سوابق پس از طی شدن مدت زمان نگهداری آنها در شرکت است.

۲- دامنه کاربرد

دامنه کاربرد این روش اجرایی کلیه مدارک، سوابق دستی، مکانیزه(کامپیوتری) و کنترل اطلاعات مدون خواسته شده توسط استانداردهای  ISO9001:2015  و  ISO 14001: 2015 و  ISO 45001:2018و  دیگر مدارک الزام  شده توسط سازمان می باشد.

۳- مفاهیم

ندارد

۳-۱- تعاریف

تعاریف و اصطلاحات سری استانداردهای ISO9001:2015  و     ISO9000:2015

۳-۲- سیستم مدیریت  یکپارچه

منظور از سیستم مدیریت یکپارچه، سیستم مدیریت بر مبنای استانداردهای:

ISO9001:2015 ، ISO 14001: 2015 و  ISO45001:2018 است.

۳-۳- تهیه‌کننده

تهیه کننده شخصی است که مستند را تهیه میکند. تهیه‌کننده هر مدرک مطابق جدول تائید و تصویب مدارک در قسمت ضمیمه این روش اجرائی مشخص شده است.

۳-۴- تأیید‌کننده

تائید کننده فردی است که با بازخوانی و کنترل موارد تهیه شده نسبت به تائید آن در صورت صحت اقدام مینماید. تائید کننده هر مدرک مطابق جدول تائید و تصویب مدارک در قسمت ضمیمه این روش اجرائی مشخص شده است.

۳-۵- تصویب‌کننده

تصویب کننده فردی است که پس از تائید مستند تهیه شده نسبت به تصویب نهائی و اجازه ابلاغ مستند اقدام مینماید. تصویب‌کننده هر مدرک مطابق جدول تائید و تصویب مدارک در قسمت ضمیمه این روش اجرائی مشخص شده است.

۳-۶- نسخه مادر

نسخه اصلی با امضاء های اصل است. این مستند  باید در واحد تضمین کیفیت تا زمان منسوخ شدن حفظ و نگهداری شود.

۳-۷- سوابق

به کلیه مستندات اطلاعاتی اعم از فرمهای تکمیل شده، گزارشات، صورتجلسات و موارد مشابه که برگرفته از روشهای اجرایی، دستورالعملها و یا فعالیتهای تعریف شده در شرکت باشد و بطور دستی یا مکانیزه ( کامپیوتری) تکمیل شده و حفظ و نگهداری می شوند، اطلاق می شود.

۴- شرح عملیات

۴-۱- مستند سازی ( تدوین روشها و دستورالعملها و …..)

برای تدوین کلیه روشهای اجرائی، دستورالعملها و …. مورد نیاز در سیستم مدیریت یکپارچه به عنوان یک رویه، قالب زیر باید استفاده گردد.

توضیح: برای تهیه مستندات می­توان به جای فرمت نوشتاری از فرمت فلوچارت و نمایش مسیر انجام رویه مد نظر با استفاده از علائم استاندارد استفاده نمود. علائم استاندارد در صفحه ۱۱ این روش اجرائی ارائه شده است. البته لازم است در فلوچارت ترسیم شده توضیحات تکمیلی ارائه شود. در فلوچارت نیز باید توضیحات ذیل رعایت گردد.

۴-۱-۱- هدف

در این قسمت هدف از تدوین روش اجرائی و دستورالعمل باید قید گردد.

۴-۱-۲- دامنه کاربرد

در این قسمت دامنه کاربرد روش اجرائی و دستورالعمل باید قید گردد.

۴-۱-۳- مفاهیم

با توجه به تدوین مدارک  مطابق با آخرین ویرایش  نیازمندیها و الزامات استانداردهای: ISO9001/ISO14001/ISO45001  باید مفاهیم تعریف شده تابع استانداردهای ذکر شده فوق ‌باشند . همچنین هرگاه از اصطلاحات خاصی در تدوین مدارک استفاده گردد باید مفهوم آن در این قسمت ذکر گردد‌. ( اگر مدرکی فاقد تعاریف باشد در این بند قید می شود ‹‹ کاربرد ندارد ›› )

۴-۱-۴- شرح عملیات

در این قسمت چگونگی انجام فعالیت تشریح می‌گردد.

۴-۱-۵- مسئولیت ها و اختیارات

در این قسمت مسئولیت انجام فعالیتهعای تعریف شده در مستندات، اینکه برعهده چه مقامی یا پست سازمانی است ذکر میشود.

۴-۱-۶- مدارک مرتبط

هر سندی که در نگارش مستندات به آنها ارجاع شده باشد در این بند معرفی می­گردد. معرفی آن به همراه ذکر نام مدرک و شماره آن (در صورت لزوم) در این قسمت قید می‌گردد.

۴-۱-۷- ضمائم

نمونه فرم‌ها و سایر ضمائم مذکور در مستندات باید در این قسمت به همراه نام مدرک و کد مدرک(در صورت لزوم) قید گردند.

۴-۱-۸- کنترل، پایش بازنگری

در این قسمت زمان انجام بازنگری، علل بازنگری و مسئول بازنگری باید مشخص شود. همچنین باید روش انجام پایش و اندازه گیری شاخصهای در نظر گرفته شده برای روشهای اجرائی و دستورالعملها نیز ثبت شود.

۴-۲-کنترل مدارک

کلیات

باید تمامی مستندات تهیه شده در فرم لیست مستندات اصلی به کد QA-FO-03 ثبت شود. علاوه بر مستندات سیستمی که در سازمان تولید می شود، لازم است مستندات خارجی مورد استفاده مانند استانداردها، نقشه های از جانب مشتری و … نیز در فهرست مستندات ثبت شوند و البته لازم است در فرم و نوع مستندت قابل شناسائی باشد.  البته برای مستندات خارجی نیز روال استفاده مانند مستندات داخل سازمان است.

توصیه اکید: توصیه اکید می­شود برای انجام توزیع نسخ، ثبت فهرست نسخ، تحویل نسخ و ثبت دریافت کنندگان و تهیه لیست مستندات از فرمتهای کاغذی استفاده نشود بلکه در نرم افزار اکسل فرمها پیاده شود و شرایط دسترسی به افراد و واحد های مد نظر مهیا شود. البته بدیهی است مسئولیت این نرم افزار و بروز نگه داشتن آن نیز بر عهده واحد تضمین کیفیت است.

۴-۲-۱- تهیه مدرک

در صورت تشخیص نیاز به تهیه مدرک جدید، مسئول مربوطه ( مطابق بند ۳- ۴ همین روش اجرایی ) توسط فرم درخواست تغییر/ تهیه مدرک به کد  QA-FO-02 اقدام می­نماید. در صورت تائید نماینده مدیریت برای اقدام به واحد تضمین کیفیت ارجاع می شود.

۴-۲-۲- تغییر/ اصلاح مدرک

در صورت تشخیص نیاز به تغییر/ اصلاح مدرک توسط هر یک از مسئولین یا پرسنل، این نیاز توسط فرم درخواست تهیه / تغییر مدرک  QA-FO-02  به مدیر مربوطه ارجاع می­گردد. پیشنهاد مذکور توسط تضمین کیفیت بررسی می­گردد و پیگیری‌های لازم جهت تدوین و تغییر مدرک مذکور انجام می‌گیرد.

توضیح: نیاز به اصلاح، تغییر و ایجاد مدرک جدید می­تواند ناشی از درخواست فردی، صدور عدم انطباق، تغییر در روالی، ممیزی و … باشد.

۴-۲-۳- تصویب

پس از تهیه یا اعمال تغییر در هر مدرک و تأیید و تصویب مطابق جدول ضمیمه تأیید مدارک، واحد تضمین کیفیت ضمن اختصاص دادن کد به مدرک تهیه شده ( مطابق بند ۴-۳ همین روش اجرایی ) لیست اصلی مدارک را بروز می‌کند. امضاء تهیه کننده، تصویب کننده باید در صفحه جلد مدرک مورد نظر برای هر ویرایش درج گردد. برای فرمها نیاز به اخذ امضاء نمی باشد و البته باید نسخه ویرایش شده ممهور به مهر سبز رنگ تائید است باشد.

۴-۲-۴- توزیع

مدارک تهیه شده مطابق فرم توزیع نسخ QA-FO-06  بین افراد یا واحدهای دارای دسترسی توزیع میگردد. تمام صفحات مدارک توزیع شده باید دارای مهر معتبر است  ( مهر معتبر سبز رنگ ) باشند . لازم به ذکر است که مهر ‹‹ معتبر ››‌ نسخ معتبر نسخه مادر نزد تضمین کیفیت در پایین صفحه نوشته سمت چپ این مدارک درج می گردد. توزیع نسخ باید توسط واحد تضمین کیفیت انجام شود و در هنگام توزیع نسخ جدید ویرایش منسوخ شده از واحد مربوطه دریافت شود.

تضمین کیفیت، مسئولیت ممهور نمودن مدارک معتبر به مهر سبز رنگ ‹‹ معتبر ››، مدارک نا معتبر به مهر قرمز رنگ ‹‹ نا معتبر ›› و مدارکی که جهت اطلاع می باشند به مهر آبی رنگ ‹‹ جهت اطلاع ›› ، را دارد .

تبصره ۱: مدارک سازمانی که لازم است جهت برونسپاری برای تامین کننده، پیمانکار و ….  ارسال شوند باید اولا ممهور به مهر سبز رنگ تائید است باشد و همچنین باید ممهور به مهر آبی رنگ برون سپاری باشد. مهر برون سپاری فقط در اختیار واحد تضمین کیفیت می­باشد و واحد متقاضی باید با دریافت مستند مورد نظر و ممهور کردن به مهر آبی رنگ برون سپاری نسبت به ارسال برای دریافت کننده خارجی اقدام نماید. همچنین واحد تضمین کیفیت باید مستندات برون سپاری را در فرم لیست مدارک برون سپاری به کد QA-FO-03 ثبت نماید.

توضیح : واحد تضمین کیفیت باید با تائید رئیس تضمین کیفیت و نماینده مدیریت اقدام به ممهور کردن مستندات برون سپاری به مهر آبی رنگ برون سپاری نماید.

تبصره۲: واحد تضمین کیفیت باید به هنگام تغییر یا تهیه هر مدرکی به منظور حصول اطمینان از انطباق آن مدرک با وضعیت موجود و الزامات استانداردهای سیستم مدیریت یکپارچه  اقدامات لازم را انجام دهد.

تبصره۳ : هیچ مدرکی نباید پس از تصویب و توزیع دچار تغییر و هر گونه قلم‌ خوردگی و آسیبی گردد، در این صورت از درجه اعتبار ساقط می باشد.

۴-۲-۵- جمع آوری مدارک

واحد تضمین کیفیت به هنگام توزیع نسخ (مدارک جدید/ اصلاح شده) باید نسخ قدیمی را از دریافت کننده تحویل بگیرد و مهر منسوخ را بر روی آن درج کرده و فرم را امحاء نماید. در امحاء باید مستند از بین برود بهترین روش قطعه قطعه کردن مستند (قطعات بسیار ریز که قابلیت بازیابی نداشته باشند) است. همچنین نسخه مادر منسوخ شده را برای مدت مشخص شده بایگانی نماید.

تبصره ۱ : نسخ منسوخ شده پس از ممهور شدن به مهر قرمز رنگ‹‹ نا معتبر ›› می تواند جهت چرک نویس استفاده شود.

تبصره۲: در هنگام جمع آوری نسخ هرگاه مستندات منسوخ شده به عنوان مستند شاهدی برای موضوعی مانند عدم انطباق و اقدامی باشد لازم است تا تعیین تکلیف شدن موضوع مستند منسوخ شده به عنوان سند شاهد بایگانی شود و نزد واحد مربوطه با اطلاع واحد تضمین کیفیت و یا واحد تضمین کیفیت نگهداری شود.

مستنداتی که در کارگاه ها و در اختیار عموم کارگران می باشد در صورت منسوخ شدن باید جمع آوری و مستندات معتبر جایگزین آنها شود.

۴-۳- کد و شماره بازنگری مدارک

فهرست انواع مدارک موجود در سیستم مدیریت یکپارچه به همراه کدهای اختصاص یافته به هر یک عبارتند از:

۴-۳-۱- کد‌گذاری مدارک

برای اختصاص دادن کد به هر یک از مدارک بصورت زیر عمل می گردد :

۱و۲ : شناسه سازمان (حروف اختصاری ابتدائی نام سازمان)

۳و۴ : کد اختصاری واحد

۵و۶ : نوع مدرک

۷و۸ :  شماره مدرک

  نکته :شماره سریال مدارک از ۰۰۱ شروع و به ۹۹۹ ختم میشود.

جدول نام اختصاری واحدهای سازمان:

۴-۳-۲- بازنگری مدارک

در انتهای هر مستند نوشتاری شرایط انجام بازنگری باید توضیح داده شود. البته فارغ از توضیحات عنوان شده واحد تضمین کیفیت باید سالی یکبار مستندات را بازنگری نماید و در صورت نیاز اصلاحات لازم را اعمال نماید. هرگاه بازنگری منجر به اصلاح و یا تغییری شود لازم است امضاء های روی جلد مستند نیز بروز شود. در غیر اینصورت نسخه موجود معتبر است.

۴-۳-۳-شماره بازنگری مدارک

• روشهای اجرایی و دستورالعملها و ……

تمام صفحات نظامنامه، روشهای اجرایی و دستورالعملها دارای شماره بازنگری می‌باشند و مانند شماره بازنگری مدرک مربوطه که در صفحه جلد مدرک و در جدول تغییرات درج می گردد نشان‌دهنده آخرین بازنگری انجام گرفته آن مدرک می باشد.

• اهداف و برنامه ها :

با ذکر تاریخ تصویب اهداف برای هر هدف درج می گردد.

• فرمها :

فرمها دارای یک شماره بازنگری می باشند که در قسمت بالای فرم ( مطابق شکل زیر ) درج می شود.

شماره بازنگری تمامی مستندات از ۰۰ شروع باید شود.

* فرمت فوق جهت تهیه فرمها اجباری نمی باشد ولی ذکر کد و شماره بازنگری فرم لازم است.

توزیع مدارک برون سازمانی:

کلیه مدارک برون سازمانی شامل الزامات قانونی و مقرراتی و کاتالوگها و مشخصات فنی و… در فرم  توزیع نسخ QA-FO-06 مدارک مشخص  میگردد.

۴-۴- کنترل سوابق

۴-۴-۱- شناسایی سوابق

۴-۱-۱-۱- سوابق کاغذی

سوابق بر اساس شماره فرمهای تعریف شده مطابق بند ۴-۳- یا بخش ضمائم در هر روش اجرایی قابل شناسایی می‌باشند و در قسمتهای مربوطه نگهداری می شوند .

۴-۱-۱-۲- سوابق الکترونیکی

سوابق الکترونیکی شامل فایلهای موجود در هارد کامپیوترها  و سرور ، DVD و سی‌دی ( CD ) های شرکت  می باشند که از طریق نصب برچسب برروی DVD و سی دی ها و در مورد هارد کامپیوتر با نام گذاری فایلها قابل شناسایی می باشند.

۴-۴-۲- نحوه نگهداری و بایگانی سوابق

نحوه نگهداری و محل نگهداری سوابق در فرم مشخصات سوابق QA-FO-03 درج می­گردد. سوابق کاغذی باید به نحوی نگهداری شوند که از هرگونه آسیب دیدگی در امان باشند و براحتی قابل بازیابی باشند.

سوابق الکترونیکی نیز باید از میادین مغناطیسی ، نور خورشید ، رطوبت و گرد و غبار دور نگه داشته شوند. اطلاعات الکترونیکی که در هارد، فلش یا CD نگهداری می­شوند باید  نسخه کپی تهیه شود و مدت زمان بایگانی آنها مطابق با مدت زمان مشخص شده در بند نگهداری در دستورالعملها و روشها است. مستنداتی که بر روی سرور می باشند نیز نیازی به تهیه نسخه کپی نمی باشند. لازم است این موارد توسط رئیس تضمین کیفیت با مدیر واحد IT پیگیری شود.

۴-۴-۳- مدت زمان و محل نگهداری سوابق

مدت زمان و محل نگهداری سوابق در فرم مشخصات سوابق درج می­گردد. همچنین در انتهای هر روش اجرائی و دستورالعمل نیز در بند ۹ توضیح داده شده است.

در صورت مشخص نشدن مدت نگهداری مدارک منسوخ شده پس از بازنگری باید به مدت دو سال اصل مدرک منسوخ شده در قسمت تضمین کیفیت نگهداری شود سپس در خصوص امحاء آن اقدام شود. البته پیشنهاد می­شود سوابق منسوخ به صورت الکترونیکی و به مدت ۳ سال بایگانی و سپس منسوخ شوند. همچنین در خصوص مدارک فنی مهندسی باید در بایگانی بمانند و تحت هیچ شرایطی امحاء نشوند.

۴-۴-۴- نحوه تعیین تکلیف پس از طی شدن مدت زمان نگهداری

۴-۴-۴-۱- سوابق دستی

این گونه سوابق پس از طی شدن زمان نگهداری، از طریق مسئول واحد ذیربط بصورت مکتوب به تضمین کیفیت اعلام میگردد. نماینده مدیریت پس از بررسی وکنترل بر اساس فرم مشخصات سوابق طبق روالهای جاری نسبت به انتقال این گونه سوابق به بایگانی راکد و یا امحا آنها اعلام نظر مینماید.

۴-۴-۴-۲- سوابق مکانیزه

نحوه تعیین تکلیف سوابق کامپیوتری در بند ۴-۴-۲- نحوه نگهداری و بایگانی سوابق مشخص شده است.

۴ـ ۵ـ  ساختار و وظایف کمیته راهبری :

بـه منظور تعییـن ضوابـط و دستـور العمـل هـای مـربوط بـه اجـرای سیستم مدیریت یکپارچه و دریافت گواهینامه های مربوطه و نیز تدارک بستری مناسب برای بهبود مداوم کیفیت و کمیت فعالیت ها ، با اعتقاد به همکـاری و همیـاری کــارکنان شرکت ، کمیتـه ای تحت عنوان ”کمیتـه راهبـری” تشکیل می گردد. اعضاء کمیته راهبری عبارتند از:

• ¨ مدیریت عامل
• ¨ دبیر کمیته راهبری
• ¨ مدیران واحدها
• ¨ مشاور (در صورت نیاز)
• ¨ سایر افراد ( حسب مورد)

۱-۴-۵-وظایف کمیته راهبری :

در سطح شرکت وظایف کمیته مذکور به ترتیب ذیل تعریف می­گردد، بدیهی است پس از استقرار کامل سیستم مدیریت یکپارچه و دریافت گواهینامه­های مذکور وظایف کمیته می­تواند واحد تضمین کیفیت منتقل و فعالیت های مذکور از جمله بهینه سازی سیستم و بهبود فرآیندها تماماً توسط تضمین کیفیت و با همکاری مدیران واحدها/ بخش های ذیربط صورت پذیرد.

• تـامیـن و تخصیص منابع مـورد نیاز برای اجرای پروژه
• تائید پیش نویس مستندات نظام مدیریت کیفیت(خط مشی، نظام نامه و روش های اجرایی) و نظارت بر اجرای آنها پس از تصویب توسط مدیریت عامل
• فراهم نمودن امکان تدوین دستورالعمل های کاری نظام مدیریت یکپارچه توسط واحدها و نظارت براجرای آنها
• نظارت بر آموزش نظام مدیریت یکپارچه در سطوح مختلف برای کلیه کارکنان.
• انتخاب و نظارت بر آموزش ممیزان داخلی به منظورکسب صلاحیت لازم برای ممیزی نظام مدیریت یکپارچه شرکت.
• اطمینان از درک و اجرای مستندات سیستم مدیریت یکپارچه توسط پرسنل سطوح مختلف سازمان و همراهی در حفظ نظام .
• نظارت بر فعالیتهای مشاور سیستم و همکاری در تسریع اقدامات مرتبط

۲-۴-۵- ساختار کمیته راهبری

جلسات کمیته راهبری توسط دبیـر کمیته راهبری اداره شده و بدیهی است جهت استفاده از نقطه نظرات و نیز نهایی نمودن مستندات سیستم مدیریت یکپارچه بصورت موردی مسئولین واحدهای ذیربط بر اساس اعلام دبیر کمیته در جلسه کمیته راهبری حضور خواهند داشت و دبیر کمیته  مسئولیت های زیر را برعهده دارد :

• دریافت، ثبت و طبقه بندی پیشنهادهای مختلف مربوط به اجزاء نظام مدیریت یکپارچه از کلیه واحدهای شرکت
• تعیین دستور جلسات کمیته راهبری ( در صورت لزوم با همکاری مشاور ) و تهیه صورتجلسات مربوطه
• بررسی و تکمیل گزارش های مربوط به خواسته های نظام مدیریت یکپارچه جهت طرح در جلسه کمیته راهبری
• انجام مکاتبات و یا ارتباط با پیشنهاد دهندگان نظام مدیریت کیفیت/مدیران،رؤسا و مسئولین واحدها در مورد قبول، رد یا تکمیل پیشنهادات آنها و نیز توجیه آنها در مواقع ضروری طی تشکیل جلسات مختلف
• پیگیری و نظارت بر تایپ کلیه مستندات سیستم کیفیت و ارایه راهنمایی لازم برای تدوین آنها
• برنامه ریزی های لازم جهت هماهنگی و نظارت بر فعالیت های اجرایی نظام مدیریت کیفیت
• نظارت بر توزیع صحیح مستندات تدوین شده و شماره گذاری مناسب آنها و نگهداری اسناد، اوراق و پرونده های مربوط به نظام مدیریت یکپارچه
• ارایه پیشنهادات جدید و سازنده در مورد بهبود و اصلاح نظام مدیریت یکپارچه
• نظارت بر فعالیت های فرهنگی و تبلیغاتی مرتبط با سیستم در جهت نهادینه کردن فرهنگ“کار با کیفیت”
• تهیه و ارایه جزوات ، فصلنامه و بروشورهای آموزشی و سایر وسایل کمک آموزشی مرتبط با سیستم
• تهیه گزارش های لازم در مورد سیستم مدیریت یکپارچه جهت ارائه به مدیریت عامل
• سایر وظایفی که حسب مورد توسط مدیریت عامل و یا نماینده مدیریت تعریف و ابلاغ گردد.

۳-۴-۵-گرو ه های اجرایی

به منظور طرح ریـزی مناسب سیستم مدیریت یکپارچه استفاده از نقطـه نظرات کـارکنان  ضروری می­باشد. برای این منظور، گروه های مختلف اجرایی در سطح شرکت تشکیل شده که دبیر کمیته راهبری بـا سرپرست ایـن گروه ها و یا اعضـای آن بمنظـور اطمینـان از درک مناسب سیستم و تهیه پیش نویس برخی از مستندات نظیر دستور العمل های کاری، فرم ها و… همکاری لازم را بعمل خواهد آورد. مسئول هر واحد / بخش می تواند خود رئیس گروه اجرایی تحت سرپرستی باشد، یا اینکه مسئولیت مربوطه را به یکی از سرپرستان و یا کارشناسان ارجاع دهد . در هر حال وظایف گروه های اجرایی به ترتیب ذیل خواهد بود :

• آموزش و توجیه کارکنان واحد های مرتبط.
• شفاف سازی ارتباطات و تنظیم پیش نویس مستندات واحد / بخش.
• همکاری با اعضاء و دبیر کمیته راهبری جهت تدوین مستندات نظام مدیریت یکپارچه .
• برگزاری جلسه مشترک با پرسنل واحد و دبیرکمیته راهبری جهت بررسی مشکلات موجود .
• نظارت بر اجرای صحیح مسئولیت ها و اختیارات تعیین شده .
• حصول اطمینان از بکارگیری ، اجرا و استفاده مناسب از مستندات سیستم.
• نظارت بر بایگانی صحیح سوابق ، فرم ها و سایر مستندات سیستم مدیریت کیفیت.

به منظور ثبت فعالیت های توافق شده در جلسات کمیته راهبری و نیز انجام پیگیری های لازم از فرم صورتجلسه استفاده می شود

۵ – مسئولیت ها و اختیارات

      مسئولیت اجرای این روش اجرایی برعهده واحد تضمین کیفیت است.

۶- مدارک مرتبط

کلیه مدارک سیستم مدیریت یکپارچه شرکت

۷ – ضمائم

• فرم شناسنامه فرآیند QA-FO-01
• فرم درخواست تغییر / تهیه مدرک QA-FO-02
• لیست اصلی مدارک QA-FO-04
• فرم مشخصات سوابق QA-FO-05
• لیست مدارک برون سازمانی QA-FO-03
• فرم توزیع نسخ QA-FO-06

• کنترل، پایش و بازنگری
• لازم است این روش اجرائی حداقل سالی یکبار توسط واحد تضمین کیفیت بازنگری شود. همچنین در صورت نیاز به اصلاح در نتیجه دریافت بازخوردها، یا نتایج ممیزی و یا اعلام و درخواست اصلاح و تغییر و… ، واحد تضمین کیفیت نسبت به بازنگری اقدام نماید. روش تایید و تصویب بازنگری و اعمال اصلاحات مطابق با توضیحات همین روش اجرائی است.
• پایش و اندازه گیری اثر بخشی این روش اجرائی مطابق با شاخصهای تعریف شده در شناسنامه فرآیند این روش اجرائی باید در دوره های در نظر گرفته شده و توسط رئیس واحد تضمین کیفیت اندازه گیری و به مدیر تعالی سازمانی ارائه شود.

۹-نگهداری سوابق

در نتیجه اجرای این روش اجرائی و انجام  بازنگری باید متن منسوخ بازنگری شده (آخرین ویرایش بازنگری شده) بمدت یکسال در بایگانی واحد تضمین کیفیت بصورت متن کاغذی یا الکترونیکی نگهداری شود . همچنین هرگونه سوابق دیگری که در نتیجه اجرای این دستورالعمل ایجاد می شود باید بمدت دو سال در واحد تضمین کیفیت و سپس دو سال بایگانی راکد باشد.

• ضمیمه ها

علائم و اختصارات درج شده در جدول ذیل  برای فلوچارتهای سیستم مدیریت کیفیت و رسم OPC  بکار گرفته می­شوند.

جدول تهیه کننده، تائید کننده و تصویب کننده مستندات